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2013-04-05:   【家庭用管理医療機器(厚生労働大臣の指定するもの)】
2013-04-05:   【家庭用電気治療器の定義】
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2013-04-05:   【家庭用医療機器とは】

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【家庭用医療機器とは】

001 一般的に、家庭用医療機器と聞いて何が思い浮かびますか。マッサージ器や磁気治療器、温熱治療器などなど。思いつくものはたくさんあるかもしれませんが、実はこれらは薬事法上規制がされています。 医療機器といっても医師が使用する高度な機会とは違って、家庭用医療機器は薬事法の上ではクラスⅡの「管理医療機器」に分類されています。 クラスⅡの定義は、薬事法第2条(定義)6項に「この法律で『管理医療機器』とは高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命や健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの」とされています。 製品の一般的名称として、家庭用低周波治療器、家庭用電位治療器、家庭用温熱治療器などがあります。日本ホームヘルス機器協会はこのクラスの製品を扱っています。 協会では、家庭用医療機器は「健康管理や疾病予防・治療等」に使用するものとして定義しています。つまり、消費者が自らの健康ニーズに合わせて自らの責任で選択し、購入し使用するものと考えられているわけです。 「何かあったときには生命や健康に影響を与えるおそれがある」と薬事法で定義されても、消費者が『自らの責任で選択し、購入して使用』しなければなりません。そのため、家庭用医療機器についての知識を消費者が身につけなければいけません。 家庭用医療機器には「承認(認証)番号」が割り振られています。この番号が付与されていない健康機器は「雑品」と言われ、家電製品に含まれることになります。なので医療機器の性能を持つ雑品の販売は薬事法違反の可能性があります。特に海外から入ってくる製品には気をつけた方が良いかもしれません。 承認は厚生労働大臣から、認証は厚生労働大臣登録を受けた者(登録認証機関)から受けなければなりません。家庭用医療機器は管理医療機器に含まれると先記しましたが、この中に認証基準を決めて指定したものが「指定管理医療機器」、774品目が存在します。 管理医療機器の販売は都道府県知事への届け出制をとっており、届け出が無いなら業として売ることはできません。 そして、改正薬事法により、製造販売業という新しい業態が設けられました。上記のように製品により承認、認証を取得するのは製造販売業者が行います。自らは製造できず、最終顧客には販売できません。製造業と販売業の間に存在する元売りの業態ですが、この製造販売業者が市販後医療機器のすべてに責任を持つことになりました。 家庭用医療機器は、平成17年告示112号で使用目的、効能・効果を規定されています。例えば、低周波治療器は効能・効果のひとつに「肩こりの緩解(かんかい)」とあります。これはある人はよくなるがある人には効かない可能性があるという表現です。 誇大広告の禁止は勿論ですが、先ほどの承認・認証を受けていない承認・認証前製品については、広告さえも禁じられています。広告に効能・効果を謳いながらも承認(認証)番号がない家庭用医療機器には注意が必要ですね。 協会では会員企業製品には賠償責任保険をつけた「HAPIマーク」を貼付しています。PL保険についてはすでにご存じの方は多いかと思います。法律の規制は多い製品ですが、その選択・購入は自己責任です。ならばこうしたセイフティーネットがあると消費者としては助かりますよね。 協会には消費者相談室も存在します。苦情だけではなく、購入前の情報収集のためにもこうした機関を利用して知識をつけ、商品の選択を行ってはいかがでしょうか。

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